Ранее я направлял запрос в Министерство здравоохранения Кыргызской Республики о метадоне — препарате, используемом в опиоидной заместительной терапии. Ниже я публикую текст своего запроса и ответы Минздрава.

ЗАПРОС

Согласно постановлению Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Перечня жизненно важных лекарственных средств в Кыргызской Республике» от 9 октября 2012 года №693, метадон был включен в указанный Перечень. Следовательно, метадон относится к разрешенным наркотическим и психотропным препаратам на территории Кыргызской Республики.

На сегодняшний день в стенах парламента, в средствах массовой информации, в гражданском обществе и среди медицинского сообщества ведутся дискуссии об эффективности метадоновой заместительной терапии. Однако, учитывая то, что Правительство Кыргызской Республики поставило точку в данном вопросе, включив метадон в Перечень жизненно важных лекарственных средств, прошу предоставить нижеследующую информацию.

Какие существуют официальные (утверждённые нормативными правовыми актами Кыргызской Республики) критерии, по которым относят то или иное лекарственное средство к жизненно важным?

Имеются ли научно обоснованные доказательства эффективности применения метадоновой заместительной терапии (если имеются, то прошу предоставить источники)?

Какие организации осуществляют программы метадоновой заместительной терапии?

Планируется ли в будущем приобретение метадона и осуществление программы заместительной терапии за счет республиканского бюджета?

Какие страны используют метадон в качестве заместительной терапии?

В каких странах запрещается использование метадона?

Какие государственные органы оценивают качество ввозимого метадона и какова процедура проверки качества (лабораторное исследование, документальная проверка: сертификат, документ производителя и т.п.)?"

ОТВЕТ

Министр здравоохранения Динара Сагинбаева направила мне следующий ответ:

"Министерство здравоохранения Кыргызской Республики по препарату Метадон сообщает:

1. Согласно п.278 ПП КР от 06.04.11г. №137 «Об утверждении Техрегламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» включение лекарственных средств в перечень жизненно-важных лекарственных средств (ПЖВЛС) КР должно основываться на следующих принципах отбора фармацевтических препаратов, соответствующих критериям отбора основных лекарственных средств:

— приоритет должен принадлежать лекарственным средствам с доказанной эффективностью и безопасностью;

— выбор должен производиться из тех лекарственных средств, которые прошли рандомизированные контролируемые клинические исследования;

— новые лекарственные средства включаются в перечень только в том случае, когда они имеют очевидные преимущества перед давно использующимися лекарственными средствами;

— каждое лекарственное средство должно отвечать стандартам по качеству, включая, при необходимости, биологическую доступность и стабильность при соответствующих условиях хранения и использования;

— необходимо учитывать соотношение стоимость – эффективность для конкретного лекарственного средства;

— большинство основных лекарственных средств должны состоять из монокомпонентных соединений. Фиксированные комбинации действующих веществ приемлемы только в том случае, если комбинация имеет доказанное преимущество над монокомпонентным соединением, для достижения лучшего терапевтического эффекта, безопасности, удобства в применении или стоимости;

— лекарственные средства, отобранные в перечень жизненно-важных лекарственных средств, вносятся под международными непатентованными названиями (МНН). Кроме того, следует отметить, что Всемирная Организация Здравоохранения (далее — ВОЗ) к жизненно-важным лекарственным средствам относит «препараты, которые отвечают приоритетным потребностям медицинского обслуживания населения. Они выбираются с учётом значимости для общественного здравоохранения, доказательств эффективности, безопасности и сравнительной экономической эффективности». Перечень ВОЗ основных лекарственных средств включает более 350 лекарственных средств для лечения основных состояний здоровья. Перечень ВОЗ жизненно — важных препаратов обновляется каждые два года, в ходе открытого процесса, основанного на фактических данных и может использоваться странами как руководство для разработки их собственных национальных перечней основных лекарственных средств.

2. Эффективность и безопасность заместительной терапии подтверждена многочисленными научными клиническими исследованиями и представлена в многочисленных научных публикациях. Например, по данным Кокрановских обзоров (http://www2.cochrane.org/reviews/ AmatoL., MinozziS., DavoliM., VacchiS., Ferri M., Mayet S. Psychosocial combined with agonist maintenance treatments versus agonist maintenance treatments alone for treatment of opioid dependence (Cochrane Review). In: TheCochraneLibrary, Issue 4, 2004. Oxford (UK): UpdateSoftware; 2004; Научно обоснованное лечение пациентов страдающих опиоидной зависимостью В. Бринк, К. ХаасенEvidence_Based Treatment of Opioid_Dependent Patients W. van den Brink, MD, PhD1, C. Haasen, MD, PhD2.Источник: Can J Psychiatry, Vol 51, № 10, September 2006) проведено около 150 научных исследований в том числе рандомизированных с охватом более 20 000 пациентов. Результаты всех вышеперечисленных исследований констатируют тот факт, что применение заместительной терапии статистически значимо снижает употребление нелегальных наркотиков и смертей от передозировок, инъекционное употребление наркотиков, риск заражения и передачи ВИЧ-инфекции.

По результатам многоцентрового исследования ВОЗ, проведенного в 2008 году в Украине, Польше, Иране, Китае, Литве, Индонезии, Австралии, Таиланде была подтверждена эффективность заместительной терапии вне зависимости от культуральной, конфессиональной, социальной специфики стран и уровня доходов населения (P. Lawrinson, R. Ali, A. Buavirat, S.Chiamwongpaet et al. Key findings from the WHO collaborative study on substitution therapy for opioid dependenceand HIV/AIDS.// Addiction, 2008, v.103, p.1484-1492).

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Управлением Организации Объединенных Наций по наркотикам и преступности (УООННП), Объединенной программой Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) в 2004 году был выработан документ, основанный на анализе всех доступных данных проведенных научных исследований в различных странах, где также отражено обоснование данного метода лечения. (Совместная позиция ВОЗ/УООННП/ЮНЭЙДС Заместительная поддерживающая терапия в ведении пациентов с опиоидной зависимостью и в профилактике ВИЧ-инфекции и СПИДа 2004). Также по результатам исследований из всех вариантов фармакологического лечения опиоидной зависимости наиболее эффективным было признано поддерживающее лечение опиоидными агонистами, (метадон, бупренорфин) с психосоциальным сопровождением. (Руководство по фармакологическому лечению опиоидной зависимости с психосоциальным сопровождением ВОЗ 2009 год).

3. В Кыргызской Республике заместительная терапия реализуется только на базе лечебно-профилактических учреждений Министерства здравоохранения и Государственной службы исполнения наказаний.

4. На сегодняшний день программы заместительной терапии в стране проводятся при финансовой поддержке Глобального фонда для борьбы с малярией, туберкулезом и ВИЧ/СПИДом. Осуществление программы за счет средств государственного бюджета в ближайшее время не планируется.

5. На начало 2012 г. ОЗТ применялась в 73 странах мира: во всех 27 странах Европейского Союза, в США, Канаде, Австралии, Китае, Индии, Иране, Малайзии и других странах. На бывшем постсоветском пространстве заместительная терапия проводится в 12 странах: Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан, Литва, Латвия, Армения, Грузия, Азербайджан, Эстония, Украина, Молдова, Беларусь.

6. В России, Узбекистане и Туркмении заместительная терапия не проводится, так как в этих странах применение метадона в терапевтических целях не разрешено.

7. В соответствии со статьей 35 Закона КР «О лекарственных средствах» лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Кыргызской Республики, если они зарегистрированы или внесены в Перечень лекарственных средств, разрешенных к ввозу и применению в медицинской практике на территории КР уполномоченным государственным органом КР в области здравоохранения». Регистрация/перерегистрация лекарственных средств (метадона) регламентируется Главой 14. Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», утвержденным постановлением Правительства КР №137 от 6 апреля 2011 г. Экспертизу регистрационных материалов проводят специалисты и внешние эксперты Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве КР.

В КР зарегистрирован и разрешен к применению в медицинской практике Метадона гидрохлорид, субстанция, фасовка по 0,5 кг и 1,0 кг, VagronServic B.V., Нидерланды, Регистрационное удостоверение Р-2011-336 8418, от 06.07.2011 г.

Сертификация лекарственных средств осуществляется Органом по сертификации Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники, в соответствии со ст.11 Закона КР «О лекарственных средствах» и ПП КР от 30.12.05 г. № 639 «Об обязательном подтверждении соответствия продукции». Орган по сертификации Департамента с филиалам в г.Ош аккредитован Центром аккредитации при Министерстве экономики КР на соответствие требованиям КМС ГОСТ-Р ИСО/МЭК 65-2002 «Общие требования к органам по сертификации продукции».

За период с 2011 по 2012 годы ввезено метадона в республику в количестве 45 916 гр.

Согласно ПП КР от 09.11.07 г.№543 «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах, подлежащих национальному контролю в Кыргызской Республике» метадон относится к Списку наркотических средств №1, в связи с чем, порядок ввоза, вывоза и транзита метадона контролируется Государственной службой по контролю наркотиков при Правительстве КР.

Порядок учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в организациях здравоохранения и аптечных организациях регламентируется ПП КР от 18 февраля 2011 года N 54 «О порядке учета, хранения и использования наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Кыргызской Республике»."